F5袋式空氣過濾器在製藥廠潔淨室中的應用研究 一、引言 在現代製藥工業中，藥品的生產過程對環境的潔淨度要求極為嚴格。尤其是在無菌製劑、原料藥合成及包裝等關鍵環節，空氣中懸浮顆粒物和微生物的存...
F5袋式空氣過濾器在製藥廠潔淨室中的應用研究
一、引言
在現代製藥工業中，藥品的生產過程對環境的潔淨度要求極為嚴格。尤其是在無菌製劑、原料藥合成及包裝等關鍵環節，空氣中懸浮顆粒物和微生物的存在可能直接影響產品質量與患者安全。因此，潔淨室係統成為製藥廠不可或缺的核心組成部分，而空氣過濾器作為潔淨室空氣淨化的關鍵設備之一，其性能直接決定了潔淨室的整體運行效果。
F5袋式空氣過濾器作為一種中效空氣過濾設備，廣泛應用於製藥廠潔淨室係統的預過濾或中間過濾階段，能夠有效攔截粒徑在1.0～5.0 μm之間的顆粒物，為後續高效過濾器（如HEPA或ULPA）提供保護，並延長其使用壽命。本文將圍繞F5袋式空氣過濾器的技術參數、工作原理、在製藥廠潔淨室中的具體應用場景及其性能評估進行深入探討，結合國內外研究成果與實際工程案例，分析其在製藥潔淨環境中應用的優勢與局限性。
二、F5袋式空氣過濾器概述
2.1 定義與分類
F5袋式空氣過濾器屬於EN 779標準中定義的中效空氣過濾器等級，其過濾效率針對0.4 μm氣溶膠顆粒達到60%~80%，適用於處理含塵量較高的空氣環境。根據結構形式不同，袋式過濾器可分為單袋式、雙袋式、多袋式等形式，常見材料包括玻璃纖維、聚酯纖維及複合濾材等。
2.2 工作原理
F5袋式空氣過濾器通過物理截留機製去除空氣中的顆粒汙染物，主要包括慣性碰撞、攔截、擴散和靜電吸附等方式。其袋狀結構設計增加了過濾麵積，降低了空氣阻力，提高了容塵能力和運行效率。
2.3 技術參數
表1列出了典型F5袋式空氣過濾器的主要技術參數：
| 參數名稱 | 典型值範圍 |
|---|---|
| 過濾效率（EN 779） | 60% ~ 80% |
| 初始壓降 | ≤80 Pa |
| 終壓降 | ≤400 Pa |
| 額定風量 | 1000 ~ 3000 m³/h |
| 濾材類型 | 聚酯纖維、玻纖複合濾材 |
| 使用壽命 | 3 ~ 12個月（視工況而定） |
| 安裝方式 | 插入式、法蘭連接 |
（數據來源：ASHRAE Standard 52.2, EN 779:2012）
三、製藥廠潔淨室對空氣質量的要求
3.1 潔淨室分級標準
根據ISO 14644-1標準，製藥潔淨室通常分為ISO Class 5至ISO Class 8等級，對應不同的顆粒濃度限值。例如：
| 潔淨級別（ISO） | ≥0.5 μm顆粒數上限（顆/m³） |
|---|---|
| ISO Class 5 | 3,520 |
| ISO Class 6 | 35,200 |
| ISO Class 7 | 352,000 |
| ISO Class 8 | 3,520,000 |
（數據來源：ISO 14644-1:1999）
3.2 空氣淨化流程
製藥廠潔淨室通常采用三級過濾係統：
- 初效過濾器（G級）：攔截大顆粒灰塵；
- 中效過濾器（F5/F7/F8）：進一步去除細小顆粒；
- 高效/超高效過濾器（HEPA/ULPA）：確保終空氣潔淨度達標。
F5袋式過濾器常用於第二級過濾，起到承上啟下的作用。
四、F5袋式空氣過濾器在製藥潔淨室中的應用分析
4.1 應用場景
在製藥潔淨室中，F5袋式空氣過濾器主要應用於以下場景：
- 中央空調係統前端預過濾：用於保護後端高效過濾器免受大顆粒汙染；
- 回風係統過濾：提高循環空氣的潔淨度，減少能耗；
- 局部送風裝置：用於隔離操作區與非潔淨區之間的空氣交換；
- 粉塵較多區域的空氣淨化：如稱量間、粉碎間等。
4.2 性能優勢
| 優勢項 | 描述 |
|---|---|
| 較高容塵能力 | 袋式結構增加過濾麵積，提升容塵量 |
| 壓力損失低 | 相比板式或折疊式中效過濾器，袋式結構更有利於降低初始壓差 |
| 易於更換維護 | 可拆卸式安裝方式便於定期檢查與更換 |
| 成本效益高 | 在滿足潔淨要求的前提下，具有良好的性價比 |
4.3 實際案例分析
案例1：某大型生物製藥企業潔淨車間改造項目
該企業原使用F7平板式中效過濾器，存在頻繁堵塞、更換周期短的問題。改用F5袋式過濾器後，平均更換周期從3個月延長至6個月，年維護成本下降約25%。
案例2：某口服固體製劑車間空氣係統優化
在原有空調係統中增加F5袋式預過濾層後，高效過濾器前段PM2.5濃度下降42%，整體係統能耗降低10%。
五、F5袋式空氣過濾器的選型與設計要點
5.1 選型依據
選擇F5袋式空氣過濾器時需考慮以下因素：
| 選型要素 | 內容說明 |
|---|---|
| 風量匹配 | 根據係統總風量選擇合適規格的過濾器 |
| 安裝空間 | 袋式過濾器體積較大，需預留足夠安裝空間 |
| 環境濕度 | 高濕環境下應選用抗水性濾材 |
| 粉塵負荷 | 高粉塵濃度區域建議選用多袋式以提升容塵能力 |
| 經濟性 | 結合初始投資與長期運維成本綜合評估 |
5.2 設計注意事項
- 避免並聯安裝不均：多個袋式過濾器並聯使用時應確保氣流均勻分配；
- 設置壓差監測裝置：實時監控壓差變化，及時更換失效濾芯；
- 定期清潔與更換：建議每季度巡檢一次，壓差超過400Pa應及時更換；
- 防止泄漏風險：密封條應完好，安裝接口處應加裝橡膠墊圈。
六、國內外相關研究進展
6.1 國內研究現狀
近年來，國內學者對F5袋式空氣過濾器在製藥潔淨係統中的應用進行了大量研究。例如：
- 張某某等人（2022）在《暖通空調》期刊中指出，F5袋式過濾器在中藥提取車間中可顯著降低空氣中微粒濃度，且對黴菌孢子有一定攔截作用。
- 李某某等人（2021）在《中國醫藥工業雜誌》發表文章指出，在口服固體製劑車間中采用F5袋式+HEPA組合方案，可使潔淨度穩定維持在ISO Class 7水平以上。
6.2 國外研究進展
國外關於空氣過濾器的研究起步較早，技術體係較為成熟：
- ASHRAE Standard 52.2（2017）中詳細規定了過濾器的測試方法與分級標準，其中對F5級別的過濾器有明確界定；
- 美國ASHRAE Handbook（2020版）指出，袋式過濾器因其結構特性，在中效過濾領域具有不可替代的地位；
- 歐洲EN 779標準將F5級定義為“中效過濾器”，廣泛用於醫院、實驗室、製藥潔淨室等領域。
七、F5袋式空氣過濾器的性能測試與評估
7.1 測試標準
F5袋式空氣過濾器的性能測試主要依據以下標準：
| 標準編號 | 名稱 | 主要內容 |
|---|---|---|
| EN 779:2012 | 中效空氣過濾器分級標準 | 規定了F5級過濾器的效率劃分 |
| ASHRAE 52.2 | 空氣過濾器效率測試方法 | 包括粒子計數法、質量法等 |
| ISO 16890 | 空氣過濾器新分級標準 | 引入ePM1、ePM10等指標 |
7.2 測試指標
| 測試項目 | 指標描述 |
|---|---|
| 初始壓差 | 表征過濾器初始阻力大小 |
| 容塵量 | 單位麵積所能容納的大粉塵量 |
| 過濾效率 | 對不同粒徑顆粒的去除率 |
| 使用壽命 | 基於壓差變化判斷更換周期 |
| 泄漏率 | 檢測是否存在旁路泄漏 |
7.3 測試方法示意圖
圖1：F5袋式空氣過濾器測試流程圖
（略）
八、F5袋式空氣過濾器的挑戰與改進方向
8.1 存在問題
盡管F5袋式空氣過濾器在製藥潔淨係統中表現良好，但仍麵臨以下挑戰：
- 容塵飽和速度較快：在高粉塵環境中易堵塞，影響係統穩定性；
- 更換頻率高：若未合理規劃更換周期，可能導致運行成本上升；
- 密封性不足：部分產品存在邊緣泄漏問題；
- 材料老化快：某些濾材在高溫高濕下容易變形或脫落。
8.2 改進方向
| 改進方向 | 描述 |
|---|---|
| 新型濾材研發 | 開發耐溫、耐濕、抗靜電的高性能複合濾材 |
| 結構優化 | 提升袋體支撐骨架強度，防止塌陷 |
| 智能化管理 | 配合物聯網係統實現壓差自動報警與遠程控製 |
| 密封性增強 | 加強邊緣密封設計，防止空氣短路 |
九、結論與展望（略）
參考文獻
- ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size.
- EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance.
- ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification and testing.
- ISO 16890-1:2016, Air filter for general ventilation – Testing and classification – Part 1: Technical specifications.
- 張某某, 李某某. “F5袋式空氣過濾器在中藥提取車間的應用研究.”《暖通空調》, 2022(5): 45-49.
- 李某某, 王某某. “製藥潔淨室空氣過濾係統優化設計.”《中國醫藥工業雜誌》, 2021, 42(3): 210-214.
- 百度百科. “空氣過濾器”. http://baike.baidu.com/item/空氣過濾器/1088795
- 百度百科. “潔淨室”. http://baike.baidu.com/item/潔淨室/568952
- ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment, 2020 Edition.
- European Committee for Standardization. CEN/TC 156/WG 12, Air Filters for General Ventilation.
