中效箱式過濾器在製藥潔淨廠房中的應用與標準要求 一、引言：製藥潔淨廠房對空氣質量的高要求 隨著現代製藥工業的發展，藥品質量控製體係日益嚴格。特別是在無菌藥品生產過程中，空氣潔淨度直接影響產...
中效箱式過濾器在製藥潔淨廠房中的應用與標準要求
一、引言：製藥潔淨廠房對空氣質量的高要求
隨著現代製藥工業的發展，藥品質量控製體係日益嚴格。特別是在無菌藥品生產過程中，空氣潔淨度直接影響產品的質量和患者的安全。為滿足這一需求，製藥潔淨廠房廣泛采用多級空氣過濾係統，其中中效箱式過濾器作為關鍵環節之一，承擔著去除空氣中較大顆粒物和部分微生物的任務。
本文將從中效箱式過濾器的基本概念、結構原理、產品參數、應用場景、國內外標準規範、選型建議以及維護管理等方麵進行深入探討，並結合國內外權威文獻資料，係統分析其在製藥潔淨廠房中的重要性與技術要求。
二、中效箱式過濾器概述
2.1 定義與分類
中效箱式過濾器（Medium Efficiency Box Filter）是指安裝於通風空調係統中，用於捕集空氣中粒徑在0.5～5μm範圍內的懸浮顆粒物的一種空氣過濾裝置。其效率介於初效與高效過濾器之間，通常以比色法效率或計數效率來衡量其性能。
根據濾材類型不同，可分為：
| 類型 | 濾材材料 | 特點 |
|---|---|---|
| 紙質濾材 | 合成纖維紙 | 效率較高，阻力適中，成本較低 |
| 合成纖維濾材 | 聚酯/聚丙烯 | 抗濕性強，耐腐蝕，適用於潮濕環境 |
| 靜電增強型 | 加靜電處理的合成材料 | 提高捕集效率，尤其對小顆粒 |
2.2 結構組成
中效箱式過濾器一般由以下幾部分構成：
- 框架結構：通常采用鍍鋅鋼板、不鏽鋼板或鋁合金材料，具有良好的機械強度；
- 濾料層：多層折疊設計，增加過濾麵積，降低氣流阻力；
- 密封邊框：確保安裝時的氣密性，防止漏風；
- 支撐骨架：用於固定濾料，防止變形；
- 進風口與出風口：便於連接通風管道。
2.3 工作原理
中效過濾器主要通過以下幾種機製實現顆粒物的捕集：
- 攔截效應：當顆粒直徑大於濾材孔隙時被直接阻擋；
- 慣性撞擊：大顆粒因氣流方向改變而撞擊到濾材表麵被捕獲；
- 擴散效應：小顆粒受布朗運動影響更容易接觸並粘附在濾材上；
- 靜電吸附：某些濾材帶靜電，可增強對微細顆粒的吸附能力。
三、產品參數與性能指標
以下是常見的中效箱式過濾器的技術參數示例：
| 參數項 | 典型值範圍 | 單位 |
|---|---|---|
| 過濾效率（按EN 779:2012標準） | F5-F8 | % |
| 初始阻力 | 60～120 | Pa |
| 終容塵量 | ≥500 | g/m² |
| 濾材厚度 | 20～40 | mm |
| 尺寸規格（常見） | 484×484×46 / 610×610×46 / 592×592×96 | mm |
| 材質 | 合成纖維、玻纖、靜電增強材料等 | —— |
| 使用壽命 | 6～12個月（視運行工況而定） | —— |
| 工作溫度範圍 | -10℃～70℃ | ℃ |
| 相對濕度範圍 | ≤95% RH（無凝露） | —— |
| 防火等級 | Class M1/M2（按EN 13501-1） | —— |
注：F5對應效率約為40%-60%，F8可達80%-90%以上。
四、中效箱式過濾器在製藥潔淨廠房中的應用
4.1 在空氣淨化係統中的位置
在製藥潔淨廠房中，空氣淨化係統通常分為三級過濾：
| 層級 | 過濾器類型 | 功能作用 |
|---|---|---|
| 初效過濾器 | G3-G4 | 去除大顆粒粉塵，保護後續設備 |
| 中效過濾器 | F5-F8 | 去除中等粒徑顆粒，提高淨化效率 |
| 高效/超高效過濾器 | H13-H14/U15-U17 | 去除0.3μm以上微粒，保障潔淨度等級 |
中效過濾器位於初效之後、高效之前，起到承前啟後的關鍵作用，有效延長高效過濾器的使用壽命，降低係統能耗。
4.2 主要應用場景
（1）原料藥生產車間
原料藥生產過程中可能產生大量粉塵和揮發性有機物，中效過濾器可有效捕捉這些汙染物，防止交叉汙染。
（2）固體製劑車間
片劑、膠囊等固體製劑生產過程中會產生較多粉塵，中效過濾器能顯著改善車間空氣質量。
（3）無菌製劑灌裝區
雖然終潔淨度依賴高效過濾器，但中效過濾器作為前置保護層，可大幅減少進入高效段的負荷，提高整體係統的穩定性。
（4）實驗室與QC潔淨室
用於檢測、分析的潔淨實驗室對空氣質量要求極高，中效過濾器配合初效與高效使用，構建完整的空氣淨化鏈路。
五、國內外相關標準與規範
5.1 國內標準
中國現行的主要標準包括：
| 標準編號 | 名稱 | 應用說明 |
|---|---|---|
| GB/T 14295-2008 | 空氣過濾器 | 規定了空氣過濾器的分類、性能測試方法等 |
| GB/T 13554-2020 | 高效空氣過濾器 | 對高效過濾器提出具體技術要求 |
| GB 50457-2019 | 醫藥工業潔淨廠房設計規範 | 明確了製藥潔淨廠房空氣淨化係統的設計原則 |
| JG/T 404-2013 | 中效空氣過濾器 | 專門針對中效過濾器的技術規範 |
例如，《GB 50457-2019》第7.3條明確規定：“潔淨室送風係統應設置三級過濾，即初效、中效和高效過濾器”，並強調“中效過濾器應設於風機加壓段”。
5.2 國際標準
國際通行的標準主要包括ISO、EN及ASHRAE三大體係：
| 標準名稱 | 編號 | 適用範圍 |
|---|---|---|
| ISO 16890 | 2016年發布 | 替代EN 779，基於PM顆粒分級定義過濾效率 |
| EN 779 | 2012版 | 歐洲傳統標準，定義F5-F9等級 |
| ASHRAE 52.2 | 2017版 | 美國標準，按MERV等級劃分過濾效率 |
| DIN 24185 | 德國標準 | 規範過濾器尺寸、安裝方式等 |
示例：根據ISO 16890標準，中效過濾器可劃分為ePM10 50%、ePM2.5 50%等類別，分別表示對10μm、2.5μm顆粒的過濾效率達到50%以上。
六、中效箱式過濾器選型與配置建議
6.1 選型考慮因素
選擇合適的中效箱式過濾器需綜合考慮以下因素：
| 考慮因素 | 說明 |
|---|---|
| 潔淨度等級要求 | 不同區域（如C級、D級）對空氣過濾的要求不同 |
| 氣流量與風速 | 影響過濾器的初始阻力與使用壽命 |
| 環境溫濕度 | 決定濾材是否適合當前條件 |
| 係統壓力損失限製 | 需控製總阻力在風機承受範圍內 |
| 成本與更換周期 | 綜合性價比評估，避免頻繁更換增加運營成本 |
| 防火等級要求 | 特別是在有易燃物料環境中需選用阻燃型濾材 |
6.2 推薦配置方案（參考）
| 潔淨級別 | 初效 | 中效 | 高效 |
|---|---|---|---|
| D級 | G3/G4 | F5/F6 | H10/H11 |
| C級 | G4 | F7/F8 | H13 |
| B級 | G4 | F8 | H14 |
| A級（局部百級） | G4 | F8 | U15/U17 |
注：實際選型應結合現場實測數據與工藝流程特點調整。
七、運行維護與管理要求
7.1 日常監測項目
| 監測內容 | 方法 | 頻率 |
|---|---|---|
| 壓差變化 | 使用壓差表測量進出口氣壓差 | 每日記錄 |
| 過濾效率 | 采用粒子計數器檢測 | 季度檢測 |
| 泄漏檢查 | 掃描檢漏法（PAO測試） | 年度檢測 |
| 溫濕度監控 | 溫濕度傳感器 | 實時在線監測 |
7.2 更換判斷標準
| 判斷依據 | 描述 |
|---|---|
| 壓差報警 | 達到初始壓差的1.5倍以上 |
| 過濾效率下降 | 下降超過原值的20% |
| 外觀破損 | 框架變形、濾料穿孔等 |
| 使用時間到期 | 一般為6～12個月（視環境而定） |
7.3 更換操作注意事項
- 更換前後應關閉風機係統，確保安全；
- 更換人員應佩戴防護裝備，防止二次汙染；
- 廢棄舊過濾器應按照醫療廢棄物處理規定處置；
- 新過濾器安裝後應重新校準壓差與泄漏情況。
八、案例分析：某製藥企業中效過濾器應用實例
某大型生物製藥企業在建設A/B級潔淨車間時，采用了如下空氣處理係統配置：
| 係統環節 | 設備型號 | 過濾效率 | 數量 |
|---|---|---|---|
| 初效過濾段 | G4袋式過濾器 | 80% @ ePM10 | 2套 |
| 中效過濾段 | F8箱式過濾器 | 90% @ ePM2.5 | 4台 |
| 高效過濾段 | H14平板式高效 | 99.995% @ 0.3μm | 12台 |
運行一年後，經第三方檢測機構評估，係統壓差穩定，潔淨度符合《GB 50457-2019》B級標準，且高效過濾器未出現明顯衰減現象，表明中效過濾器起到了良好的保護作用。
九、發展趨勢與技術創新
隨著智能製造與綠色製造理念的推廣，中效箱式過濾器正朝著以下幾個方向發展：
9.1 智能化監測與預警
集成物聯網傳感器，實時監測壓差、溫濕度、顆粒濃度等參數，實現遠程報警與自動更換提醒功能。
9.2 環保材料與可回收設計
采用可再生纖維、低VOC膠水、模塊化拆卸結構，提升環保性能。
9.3 靜電增強技術優化
通過改進靜電發生機製，提高對PM2.5等細顆粒的捕集效率，同時避免靜電積累帶來的安全隱患。
9.4 防火性能提升
開發新型防火濾材，滿足醫藥潔淨廠房對消防安全的高標準要求。
十、結語（略）
參考文獻
- 國家標準化管理委員會. GB 50457-2019 醫藥工業潔淨廠房設計規範[S]. 北京：中國計劃出版社, 2019.
- 國家標準化管理委員會. GB/T 14295-2008 空氣過濾器[S]. 北京：中國標準出版社, 2008.
- ISO. ISO 16890-1:2016 Air filters for general ventilation – Part 1: Technical specifications [S]. Geneva: ISO, 2016.
- CEN. EN 779:2012 Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance [S]. Brussels: CEN, 2012.
- ASHRAE. ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size [S]. Atlanta: ASHRAE, 2017.
- DIN. DIN 24185 Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik – Bauformen und Maße [S]. Berlin: Beuth Verlag, 2016.
- 張強, 李明. 製藥潔淨廠房空氣過濾係統設計與運行[M]. 北京：化學工業出版社, 2021.
- 王誌剛. 潔淨廠房空氣過濾器選型與節能研究[J]. 潔淨與空調技術, 2020(3): 45-50.
- 百度百科. 空氣過濾器詞條[EB/OL]. http://baike.baidu.com/item/空氣過濾器, 2024-03-15.
- Camfil Group. Medium Efficiency Filters – Technical Guide [R]. Stockholm: Camfil, 2023.
- Donaldson Company. HVAC Filtration Solutions for Pharmaceutical Facilities [R]. Minneapolis: Donaldson, 2022.
全文共計約4500字，涵蓋中效箱式過濾器的定義、結構、參數、應用、標準、選型與維護等多個方麵，適用於製藥潔淨廠房工程技術人員、設備采購人員及相關管理人員參考使用。
